Utbildning

Regelverk för in-vitro diagnostiska produkter – Övergång från IVDD till IVDR

Med det nya regelverket för in-vitro diagnostiska medicintekniska produkter (IVDR) skärps kraven inte bara på IVD-produkter utan också för flera av aktörerna; dels för tillverkare, distributörer och importörer av IVD-produkter men även på verksamheter inom hälso- och sjukvården samt medicinska laboratorium.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

Få koll på förändringarna och hur de påverkar din verksamhet

Vi guidar dig genom övergången från det tidigare direktivet (IVDD) till den nya förordningen (IVDR). Med fokus på nyckelförändringarna får du en tydlig bild av vad kraven som ställs på era produkter och er verksamhet.  

IVDR klassificerar medicintekniska produkter enligt klass A, B, C och D där klass D är högsta riskklassen. Produktens klassificering påverkar tidslinjen för övergången mellan IVDD och IVDR och tillverkaren behöver vara väl insatt i klassificeringen av sin produkt för att kunna säkerställa korrekt tidsplan för sin övergång.

Tidslinjerna för de olika klasserna är ganska komplexa och en fullständig överblick finner ni på Läkemedelsverkets hemsida, men nedan ser du en kort sammanfattning:

Datum för när utsläppande av respektive klass ska vara CE-märkta enligt IVDR:

• Klass A: 26 maj 2022
• Klass D: 31 december 2027
• Klass C: 31 december 2028
• Klass B: 31 december 2029
• Klass A sterila: 31 december 2029
• Lista A, Lista B och självtester med certifikat enligt IVDD: 31 december 2027

Läs mer om Övergångs­bestämmelser IVDR på Läkemedelsverkets hemsida

Utbildningen ger dig tryggheten att förstå, agera och leda förändringen i rätt riktning.